Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) újabb, lényeges figyelmeztetést adott ki a Pfizer és a Moderna által gyártott COVID-19 elleni vakcinák kapcsán. A 2023–2024-es oltási ciklusban rögzített adatok alapján az FDA szerint a vakcinák alkalmazása ritka esetekben szívizomgyulladást (myocarditis) válthat ki, különösen a 12–24 év közötti férfiaknál. A legfrissebb becslések szerint körülbelül 8 ilyen eset jut minden 1 millió oltásra a 6 hónapos és 64 éves korosztályon belül – írja a Blikkrúzs.
A szívizomgyulladás (myocarditis) akkor válhat halálossá, ha a gyulladás következtében a szívizom működése súlyosan károsodik. A gyulladás meggyengíti a szív pumpafunkcióját, szabálytalan szívverést (aritmiát) vagy szívmegállást okozhat. Emellett a gyulladás miatt kialakuló szívizomsejt-elhalás és hegesedés hirtelen szívhalálhoz is vezethet – különösen fiatal, aktív embereknél. A legsúlyosabb esetekben szívelégtelenség vagy halálos ritmuszavar következhet be, akár rövid időn belül is.
Mi változott az eddigi figyelmeztetésekhez képest?
A Pfizer és Moderna vakcinák már korábban is tartalmaztak figyelmeztetést a myocarditis kockázatáról, de a mostani módosítások kiterjesztik a leírást, pontosabb statisztikai adatokkal és szélesebb érintetti körrel. Az FDA még áprilisban kérte a gyártókat, hogy frissítsék az oltóanyagok alkalmazási előírásait. Bár az FDA rendelkezik a címkék kötelező módosításának jogával, a gyakorlatban ez sokszor a gyártókkal való egyeztetés és kompromisszum kérdése.
A jelenlegi figyelmeztetés különösen a 12–24 év közötti fiatal férfiak esetében emeli ki a kockázatot, szemben a korábbi dokumentumokkal, amelyek csak a 12–17 éveseket említették.
CDC: nem mutatkozott emelkedés a korábbi adatok alapján
Érdekesség, hogy az új figyelmeztetés némi ellentétben áll a CDC (Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központok) korábbi álláspontjával. A CDC szakemberei ugyanis 2022-ben még azt állították, hogy nem figyeltek meg fokozott myocarditis kockázatot a legfrissebb vakcinációs adatok alapján, és kiemelték, hogy az esetek többsége enyhe lefolyású, valamint gyors gyógyulással végződött. Ráadásul magát a COVID-19 fertőzést is összefüggésbe hozták a szívizomgyulladás kialakulásával, még gyakrabban, mint az oltásokkal.
Politikai fordulat a tanácsadói testület élén
A figyelmeztetések frissítése és az oltási protokoll újragondolása egybeesik a Biden-kormány által kinevezett Robert F. Kennedy Jr. vakcinaügyi tanácsadóvá való előléptetésével. Kennedy, aki korábban vakcinaellenes nyilatkozatokat is tett, nemrégiben eltávolította a CDC teljes vakcina-tanácsadói testületét, és új tagokat nevezett ki, akik közül többen korábban kritikát fogalmaztak meg az mRNS-alapú vakcinákkal kapcsolatban.
Ez a lépés új irányvonalat jelez az amerikai vakcinapolitikában, ahol egyre inkább a célzott, kockázatarányos alkalmazásra helyezik a hangsúlyt, különösen a fiatalabb korosztályok esetében.
A COVID-oltások jövője: korlátozott felhasználás és új generációs vakcinák?
Az új szabályozások egyik legmarkánsabb pontja, hogy Marty Makary, az FDA jelenlegi biztosa javasolta a COVID-oltások alkalmazásának korlátozását az idősekre és a veszélyeztetett csoportokra. Továbbá felvetette, hogy az újabb variánsokra szabott vakcinák csak új klinikai vizsgálatok után kerülhetnek engedélyezésre, így az éves „emlékeztető oltás” gyakorlata is átalakulhat.
Makary és munkatársai már 2022-ben publikáltak egy tanulmányt, amely szerint a fiataloknak adott kötelező emlékeztető oltások többet ártanak, mint használnak. Akkoriban ez a vélemény szembement a CDC és több vezető járványügyi szakember álláspontjával.
Szakértői kritika: figyelmeztetés igen, de más módon
A közegészségügyi szakértők egy része, mint például Dr. Robert Morris, egyetért azzal, hogy szükség van a myocarditis kockázatának kommunikálására, de nem feltétlenül ért egyet az alkalmazott módszerekkel. Véleménye szerint nem általános figyelmeztetésre, hanem célzott kockázatelemzésre lenne szükség, például genetikai vagy immunológiai hajlam alapján.
