Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) újabb, lényeges figyelmeztetést adott ki a Pfizer és a Moderna által gyártott COVID-19 elleni vakcinák kapcsán. A 2023–2024-es oltási ciklusban rögzített adatok alapján az FDA szerint a vakcinák alkalmazása ritka esetekben szívizomgyulladást (myocarditis) válthat ki, különösen a 12–24 év közötti férfiaknál. A legfrissebb becslések szerint körülbelül 8 ilyen eset jut minden 1 millió oltásra a 6 hónapos és 64 éves korosztályon belül – írja a Blikkrúzs.
A szívizomgyulladás (myocarditis) akkor válhat halálossá, ha a gyulladás következtében a szívizom működése súlyosan károsodik. A gyulladás meggyengíti a szív pumpafunkcióját, szabálytalan szívverést (aritmiát) vagy szívmegállást okozhat. Emellett a gyulladás miatt kialakuló szívizomsejt-elhalás és hegesedés hirtelen szívhalálhoz is vezethet – különösen fiatal, aktív embereknél. A legsúlyosabb esetekben szívelégtelenség vagy halálos ritmuszavar következhet be, akár rövid időn belül is.
Mi változott az eddigi figyelmeztetésekhez képest?
A Pfizer és Moderna vakcinák már korábban is tartalmaztak figyelmeztetést a myocarditis kockázatáról, de a mostani módosítások kiterjesztik a leírást, pontosabb statisztikai adatokkal és szélesebb érintetti körrel. Az FDA még áprilisban kérte a gyártókat, hogy frissítsék az oltóanyagok alkalmazási előírásait. Bár az FDA rendelkezik a címkék kötelező módosításának jogával, a gyakorlatban ez sokszor a gyártókkal való egyeztetés és kompromisszum kérdése.
A jelenlegi figyelmeztetés különösen a 12–24 év közötti fiatal férfiak esetében emeli ki a kockázatot, szemben a korábbi dokumentumokkal, amelyek csak a 12–17 éveseket említették.
CDC: nem mutatkozott emelkedés a korábbi adatok alapján
Érdekesség, hogy az új figyelmeztetés némi ellentétben áll a CDC (Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központok) korábbi álláspontjával. A CDC szakemberei ugyanis 2022-ben még azt állították, hogy nem figyeltek meg fokozott myocarditis kockázatot a legfrissebb vakcinációs adatok alapján, és kiemelték, hogy az esetek többsége enyhe lefolyású, valamint gyors gyógyulással végződött. Ráadásul magát a COVID-19 fertőzést is összefüggésbe hozták a szívizomgyulladás kialakulásával, még gyakrabban, mint az oltásokkal.
Politikai fordulat a tanácsadói testület élén
A figyelmeztetések frissítése és az oltási protokoll újragondolása egybeesik a Biden-kormány által kinevezett Robert F. Kennedy Jr. vakcinaügyi tanácsadóvá való előléptetésével. Kennedy, aki korábban vakcinaellenes nyilatkozatokat is tett, nemrégiben eltávolította a CDC teljes vakcina-tanácsadói testületét, és új tagokat nevezett ki, akik közül többen korábban kritikát fogalmaztak meg az mRNS-alapú vakcinákkal kapcsolatban.
Ez a lépés új irányvonalat jelez az amerikai vakcinapolitikában, ahol egyre inkább a célzott, kockázatarányos alkalmazásra helyezik a hangsúlyt, különösen a fiatalabb korosztályok esetében.
A COVID-oltások jövője: korlátozott felhasználás és új generációs vakcinák?
Az új szabályozások egyik legmarkánsabb pontja, hogy Marty Makary, az FDA jelenlegi biztosa javasolta a COVID-oltások alkalmazásának korlátozását az idősekre és a veszélyeztetett csoportokra. Továbbá felvetette, hogy az újabb variánsokra szabott vakcinák csak új klinikai vizsgálatok után kerülhetnek engedélyezésre, így az éves „emlékeztető oltás” gyakorlata is átalakulhat.
Makary és munkatársai már 2022-ben publikáltak egy tanulmányt, amely szerint a fiataloknak adott kötelező emlékeztető oltások többet ártanak, mint használnak. Akkoriban ez a vélemény szembement a CDC és több vezető járványügyi szakember álláspontjával.
Szakértői kritika: figyelmeztetés igen, de más módon
A közegészségügyi szakértők egy része, mint például Dr. Robert Morris, egyetért azzal, hogy szükség van a myocarditis kockázatának kommunikálására, de nem feltétlenül ért egyet az alkalmazott módszerekkel. Véleménye szerint nem általános figyelmeztetésre, hanem célzott kockázatelemzésre lenne szükség, például genetikai vagy immunológiai hajlam alapján.
„Meg kellene vizsgálni, kik hajlamosak a szívizomgyulladásra, hogy meg tudjuk-e jelezni és csökkenteni ezt a kockázatot, nem pedig széles körű figyelmeztetésekkel félelmet kelteni” – mondta Morris.
Mit jelent mindez a jövőre nézve?
A frissített címkék és a szigorodó szabályozások új fejezetet nyithatnak a COVID-19 vakcinák történetében. Míg a védőoltások továbbra is kulcsszerepet játszanak a járvány megfékezésében, a hangsúly mostantól az átlátható kommunikáción, az egyéni kockázatelemzésen és a célzott alkalmazáson lesz. A kérdés már csak az: sikerül-e megtalálni az egyensúlyt a nyilvánosság tájékoztatása és az oltásokba vetett bizalom fenntartása között?
CIKK FORRÁSA: Tudasfaja.com
